Respuesta: ISO 9001:2015 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC). El incumplimiento de dichos requisitos puede llevar a problemas serios, tanto para la organización como para sus clientes. Aquí algunos ejemplos de incumplimientos comunes en ISO 9001:2015:
### Requisitos de Contexto de la Organización (Cláusula 4)
1. **Falta de Identificación de Partes Interesadas**:
- No identificar todas las partes interesadas relevantes y sus requisitos (clientes, proveedores, empleados, etc.).
2. **No Comprender el Contexto**:
- No tener un análisis claro del contexto interno y externo que afecte el SGC.
### Liderazgo (Cláusula 5)
3. **Falta de Compromiso de la Alta Dirección**:
- La dirección no demuestra liderazgo y compromiso con el SGC.
4. **Política de Calidad No Comunicada**:
- La política de calidad no está disponible ni comunicada adecuadamente a todos los empleados.
### Planificación (Cláusula 6)
5. **Falta de Gestión de Riesgos y Oportunidades**:
- No identificar, evaluar y gestionar adecuadamente los riesgos y oportunidades significativos que puedan afectar al SGC.
6. **Falencias en la Planificación de Cambios**:
- No planificar los cambios de manera que se mantenga la integridad del SGC.
### Soporte (Cláusula 7)
7. **Competencia del Personal No Verificada**:
- No demostrar que el personal es competente y no proporcionar la formación necesaria.
8. **Control Deficiente de la Documentación e Información Documentada**:
- Documentación obsoleta no retirada de uso, falta de control sobre documentos externos, y registros no almacenados de manera que se protejan de pérdidas o daños.
9. **Entorno de Trabajo No Adecuado**:
- Falta de un entorno adecuado para la operación del SGC, incluyendo infraestructura inadecuada y condiciones ambientales desfavorables.
### Operación (Cláusula 8)
10. **Procesos de Producción No Consistentes**:
- Procedimientos no seguidos consistentemente; se produce variabilidad en los productos o servicios.
11. **No Cumplimiento con Requisitos del Cliente**:
- Productos y servicios que no cumplen con las especificaciones acordadas y con los requisitos legales y reglamentarios.
12. **Control Deficiente de los Proveedores Externos**:
- No controlar adecuadamente los productos y servicios proporcionados por proveedores externos.
### Evaluación del Desempeño (Cláusula 9)
13. **Auditorías Internas Ineficaces**:
- Auditorías internas realizadas de manera inadecuada, sin identificar no conformidades significativas.
14. **Falta de Revisión de la Dirección**:
- La alta dirección no lleva a cabo revisiones periódicas o adecuadas del SGC.
### Mejora (Cláusula 10)
15. **Acciones Correctivas Inadecuadas**:
- No tomar o no implementar adecuadamente acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades.
16. **Falta de Mejoras Continuas**:
- No buscar continuamente mejorar la eficacia del SGC.
### Ejemplos de No Conformidades Específicas
17. **Productos No Conformes Liberados al Mercado**:
- Productos que no cumplen con los requisitos especificados se entregan al cliente sin controles adecuados.
18. **Registros de Capacitación Incompletos o Ausentes**:
- Falta de documentación que demuestre la capacitación y competencia adecuada de los empleados.
### Ejemplos de Casos Prácticos
19. **Fallo en la Trazabilidad**:
- No poder rastrear el origen de una componente defectuosa utilizada en la producción.
20. **Falta de Planificación ante Situaciones de Emergencia**:
- No tener planes de contingencia o procedimientos en caso de emergencia, afectando la continuidad del negocio.
Estos ejemplos de incumplimientos pueden ayudar a una organización a identificar áreas potenciales de mejora y a preparar adecuadamente su SGC para auditorías y operaciones diarias.